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石家庄二类医--liao器械备案核发需要哪些重要资料

（一）申请核发需提交以下资料：

（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

（2）营业执照和组织机构代码证复印件,三证合一的企业只需提供营业执照，非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件；

（3）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一），并附法定代表人、企业负责人，质量负责人的身份证复印件、简历、学历或者职称证明复印件，验收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证复印件；对岗位人员有特殊要求的需简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件；

（4）经营范围、经营方式说明；

（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。

（6）经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附表二）；

（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；

（9）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。

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