2021年代办医疗器械经营许可证二类备案所需资料，代办医疗器械经营许可证二类备案所需条件，代办医疗器械经营许可证二类备案标准，代办医疗器械经营许可证二类备案办理要求

医疗器械经营监督管理办法

第一章?总?则

第一条?为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条?在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条?国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第四条?按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。